تحلیل تطبیقی چگونگی احراز شرط تازگی و گام ابتکاری در اشکال یا مشتقات جدید مواد یا داروهای شناخته‌شده، مطالعه موردی: انانتیومرها و متابولیت‌های فعال

زمینه و هدف: نمک‌ها، استرها، اترها، پلی‌مورف‌ها، متابولیت‌ها، شکل جداسازی‌شده، اندازه ذره، ایزومرها و ترکیب ایزومرها، کمپلکس‌ها، ترکیب‌ها و مشتقات جدید ماده شناخته‌شده مصادیقی از اختراعات دارویی ثانویه به شمار می‌آیند که بر پایه نوآوری‌های اولیه توسعه یافته‌اند و قابلیت ثبت آن‌ها بحث‌های قابل توجهی را در حوزه‌های تقنینی، قضایی و دانشگاهی به خود اختصاص داده است. هدف مقاله حاضر ارزیابی تطبیقی شروط تازگی و گام ابتکاری انانتیومرها و متابولیت‌های فعال به عنوان دو مصداق مهم از این اختراعات در آمریکا، اتحادیه اروپا، هند و ایران می‌باشد.روش: این مقاله به صورت تحلیلی تطبیقی می‌باشد که با روش کتابخانه‌ای و بهره‌گیری از ابزار فیش‌برداری تهیه و تدوین شده است.ملاحظات اخلاقی: در تمام مراحل نگارش پژوهش حاضر، اصالت متون، صداقت و امانتداری رعایت شده است.یافته‌ها: محاکم آمریکا و اتحادیه اروپا، تازگی و گام ابتکاری یک انانتیومر جداسازی‌شده را بر اساس عواملی نظیر افشای مخلوط راسمیک و یا شناخته بودن آثار استریو شیمی در دانش پیشین، میزان دشواری جداسازی انانتیومر و ملاحظات ثانویه مورد ارزیابی قرار می‌دهند. با این وجود، برخلاف انانتیومرها، صرف افشای پیش دارو در دانش پیشین را ایرادی در برابر شرط تازگی متابولیت‌های فعال به شمار می‌آورند. در مقابل، قانون هند قابلیت ثبت اشکال یا مشتقات جدید، نظیر انانتیومرها و متابولیت‌های فعال را منوط به ارتقای اثربخشی شناخته‌شده، کرده است.نتیجه‌گیری: با توجه به چالش‌های مطروحه، اگرچه با سکوت قانون ثبت اختراعات، طرح‌های صنعتی و علائم تجاری سال 1386 و حصری‌بودن بند 2 ماده 4 قانون جدید مالکیت صنعتی در خصوص استثنای کاربرد جدید از محصولات یا فرآیندهای شناخته‌شده از حیطه اختراعات قابل ثبت، سایر مصادیق اختراعات دارویی ثانویه، از جمله اشکال یا مشتقات جدید ماده یا داروی شناخته‌شده نظیر انانتیومرها، اختراعاتی قابل ثبت به شمار می‌آیند، لیکن قابلیت ثبت و معیارها و ضوابط ارزیابی شروط تازگی و گام ابتکاری این مصادیق، نیاز به مداقه جدی و میان‌رشته‌ای در حوزه تقنینی دارد

a comparative analysis on the assessment of novelty and inventive step of new forms or derivatives of known substance or drugs, case study: enantiomers and active metabolites

background and aim: patentability of salts, esters, ethers, polymorphs, metabolites, pure form, particle size, isomers, mixtures of isomers, complexes, combinations and new derivatives of known substance as examples of second-generation pharmaceutical innovation developed from the prior art or basic innovations, have been the subject of fierce legislative, judicial and academic debates. the present paper aims to examine novelty and inventive step requirements of enantiomers and active metabolites as two important examples of new forms or derivatives of known substance or drug in the united states, the european union, india and iran.method: the research method is analytical-comparative. it has been prepared and compiled by library method using note-taking techniques.ethical considerations: in this research, the authenticity of the texts, honesty and fidelity have been observed.results: the united states and the european courts assess the novelty and inventive step of an isolated enantiomer based on several factors such as prior disclosure of the racemic mixture, known stereochemical effects in the prior art, the degree of difficulty in separation of enantiomers and secondary considerations. however, in contrast to the enantiomers, disclosure of prodrug in the prior art destroys novelty of active metabolites. in india, the mere enhancement of the known efficacy is sufficient for patenting new forms or derivatives such as enantiomers and active metabolites.conclusion: considering the challenges we discussed, the silence of the iranian patent, industrial design and trademark law of 2007 and the exclusivity of article 4(2) of the new industrial property protection parliamentary plan concerning the exclusion of the new use of known products or processes from  patentability, could be resulted to obtain a patent for other examples of secondary pharmaceutical inventions, especially new forms or derivatives of known substances or drugs such as enantiomers, but the patentability of such inventions is still needed to address serious and interdisciplinary considerations in the legislative field.