کاربست الگوهای عملکردی سازمان غذا و داروی آمریکا (fda) در نظام تنظیم‌گری سازمان غذا و داروی ایران با تاکید بر دستورالعمل‌های غیر رسمی

زمینه و هدف: دولت‌های تنظیمی (مقرراتگذار) برای ایفای نقش خود در‌ تنظیم‌ مناسبات‌ اقتصادی و اجتماعی، بیش از هر چیز به ابزارهایی کارآمد و اثربخش نیاز دارند. دستورالعمل‌های غیر رسمی در زمره این ابزارهاست که سازمان غذا و داروی آمریکا (fda) برای هدایتگری بازیگران فعال در این صنعت به عنوان روش اصلی سیاستگذاری در مقایسه با دیگر شیوه‌های رسمی به کار می‌گیرد. این روش‌ها می‌توانند در تبیین نظام تنظیمی سایر دولت‌ها به کار گرفته شود.روش: این مقاله به روش توصیفی تحلیلی، به صورت کتابخانه‌ای و با ابزار فیش‌برداری کتب و مقالات نگارش یافته است.یافته‌ها: در پی پیشرفت‌ها و اصلاحات صورت‌گرفته در نظام مقرراتگذاری fda، این مقاله به چرایی و چگونگی به کارگیری این سازمان به دستورالعمل‌های غیر رسمی جهت اجرای وظایف قانونی خود در قرن گذشته پرداخته و شاخص‌های ارزشمند آن را به نظام تنظیمی کشورمان معرفی می‌نماید. بدون تردید با کمک‌گرفتن از تجربیات موفق دیگر کشورهای پیشرو در امر تنظیم‌گری، می‌توان امکان توفیق در این حوزه پیچیده را افزایش داد.ملاحظات اخلاقی: در تمام مراحل نگارش پژوهش حاضر، ضمن رعایت اصالت متون، صداقت و امانتداری رعایت شده است.بحث و نتیجه‌گیری: با عنایت به تحلیل‌های هنجاری ارائه‌شده به نظر می‌رسد توسعه دستورالعمل‌های غیر رسمی به سود ذی‌نفعان اصلی fda (نهادهای تنظیم‌شونده، عموم مردم و خود سازمان) است و با توجه به بسترهای حقوقی موجود در نظام تنظیمی سازمان غذا و داروی ایران، این امر قابل بومی‌سازی هنجاری در نظام حقوقی کشورمان می‌باشد.

The Application of FDA Functional Models in the FDA Regulatory System of Iran with Emphasis on Informal Guidelines

Background and aim: Regulatory governments need, above all, efficient and effective tools to play their role in regulating economic and social relations. Informal guidelines are among the tools that the U.S.A Food and Drug Administration (FDA) uses to guide actors in this industry as its primary method of policymaking as opposed on more formalized procedures. These methods can be used to explain the regulatory system of other governments.Method: This research is of theoretical type and the research method is descriptiveanalytical and the method of data collection is library and has been done by referring to documents, books and articles.Results: Following improvements to the FDA regulatory system, this article discusses how and why the FDAchr('39')s use of informal guidance to fulfill its statutory mandate has changed over the past century and introduces its valuable indicators to our countrychr('39')s regulatory system. Undoubtedly, with the help of the successful experiences of other leading countries in the field of regulation, the possibility of success in this complex field can be increased.Ethical Considerations: In order to organize this research, while observing the authenticity of the texts, honesty and fidelity have been observed.Conclusion: Undertake a normative analysis of the FDAchr('39')s increasing reliance on informal guidance, this development has benefited the FDAchr('39')s major stakeholders: (regulated entities, the public and the administration itself) and Considering to the existing legal contexts in the regulatory system of the Food and Drug Administration of Iran, this can be a normative localization in the legal system of our country.Please cite this article as: Hoshyaran Jolodar H, Hadavand M. The Application of FDA Functional Models in the FDA Regulatory System of Iran with Emphasis on Informal Guidelines. Iran J Med Law 2021; 14(55): 363395.