تولید دستی و کنترل کیفی رادیوداروی 68ga-Psma-11 برای تصویربرداری اختصاصی سرطان پروستات با Pet-Ct: بهینه سازی و تجربه 60 سری تولید

زمینه و هدف: 68ga-psma-11، به عنوان یک رادیوداروی جدیدpet، اخیراً برای تصویربرداری تقریباً تمامی سرطان های پروستات استفاده می شود. به هرحال، تولید این رادیودارو به صورت اتوماتیک توصیه شده است. در این تحقیق، با توجه به ماهیت شیمیاییpsma-11، تولید دستی، بهینه و ایمن این رادیودارو بررسی شده و یک روش استاندارد برای تولید با کیفیت تکرار پذیر با بکار گیری یک ژنراتور گالیوم68 ساخت ایران ارائه شده است. روش کار: تاثیر وزن psam-11، دما، اسیدیته و مدت زمان نشاندارسازی بر خلوص رادیوشیمیایی رادیودارو ارزیابی شد. ثاثیرگذاری روش بهینه شده بر کیفیت رادیودارو در 60 سری تولید، طبق دستورالعمل های دارونامه آمریکا بررسی شد. همچنین با پایش نرخ دوز پرسنل پرتوکار ایمن بودن روش تولید دستی وارسی شد. یافته ها: افزایش دمای واکنش از دمای اتاق به ◦c40 خلوص رادیوشیمایی مقدار10میکروگرم از psma-11 را به محدوده قابل پذیرش بالای 90% رساند. وزن های 25 و 50 میکروگرم در دمای اتاق خلوص رادیوشیمایی بالاتر از 90% داشتند. محدوده مناسب اسیدیته، 65=ph تعیین شد. مدت زمان واکنش 10 دقیقه خلوص رادیوشیمیایی تکرارپذیر بالای 90% را برای مقدار 10 میکروگرم از psma-11 در 60 سری تولید ارائه کرد. نرخ دوز بدن و دست به ترتیب 15 و 4.2% مقدار دوز مجاز سالیانه بدن و دست یک پرسنل پرتوکار بود.نتیجه گیری: نتایج نشان دهنده کیفیت بالای ژنراتور ژرمانیوم -68/گالیوم-68 است. مراکز pet-ct می توانند رادیوداروی 68ga-psma-11 را به دور از چالش های مربوط به مشکلات حمل و نقل به صورت دستی، ایمن، با کیفیت تکرار پذیر برای تصویربرداری از سرطان های پروستات در محل مرکز تولید کنند.

Manual production and quality control of 68Ga-PSMA-11 radiopharmaceutical for PET-CT imaging of prostate cancer: optimization and 60 production series experience

Background: 68GaPSMA11, a novel PET radiopharmaceutical, is currently used for imaging of almost all prostate cancers. However, automatic radiolabeling procedures have been recommended. In this research, according to the chemical nature of the PSMA11, manual, optimized and safe production of this radiopharmaceutical has been investigated and a standard method has been presented to achieve a repeatable quality with the use of an Iran made 68Ge/68Ga generator.Methods: The effect of the PSMA11 weight, temperature, pH, and radiolabeling time on the radiochemical purity (RCP) was evaluated. The effectiveness of the optimized condition on the quality of radiopharmaceutical in 60 production series was studied according to US Pharmacopeia guidelines. Also, by monitoring the dose rate of the personnel, the safety of the manual production was checked.Results: Increasing the temperature from room temperature (RT) to 40◦C enhanced the RCP of 10 mu;g of PSMA11 to acceptable ranges of > 90%. The weights of 25 and 50 mu;g had RCPs>90% at RT. The appropriate pH range was determined to be 56. The 10 minutes rsquo; reaction time yielded a repeatable RCP>90% for the 10 mu;g PSMA11 in 60 production series. Body and hands dose rates were 15% and 2.4% of the recommended annual dose rate limit for body and hands, respectively.Conclusion: The results indicate the high quality of the Iran made 68Ge/68Ga generator. PETCT centers can insite, manually, safely and with repeatable quality produce 68GaPSMA11 for prostate cancer imaging away from the challenge of transport problems.