مقایسه حساسیت و خصوصیات روش‌های lal، toc و پایروژن تست خرگوش با رقت‌های مختلف e.coli برای ارزیابی کیفیت آب wfi در صنایع داروسازی

پیش‌زمینه و هدف: امروزه فرآورده‌های تزریقی از جایگاه ویژه‌ای در درمان بیماری‌ها برخوردار هستند و ازآنجاکه سرم های تزریقی در ارتباط مستقیم با بدن می‌باشند می بایست عاری از پیروژن باشند. با توجه به موارد مذکور هدف از این تحقیق علمی پژوهشی ارزیابی کیفیت آب wfi در صنایع داروسازی توسط روش های 4lal، toc  تست پایروژن خرگوش با رقت‌های مختلف e.coli است.مواد و روش‌ها: در این مطالعه پژوهشی که در کارخانه داروسازی آرتاسرم و آزمایشگاه دانشگاه محقق اردبیلی انجام شد به مقایسه روش های مختلف برای ارزیابی کیفیت آب wfi در صنایع داروسازی پرداخته شد و از موادی نظیر کیت lal، emb و دستگاه‌های کلنی کانتر،toc، بن ماری، اسپکتروفتومترو و خرگوش، باکتری اشرشیاکلی...استفاده شده است.یافته‌ها: نتایج حاصل از تست های خرگوش نشان داد که برای سنجش مقدار اندوتوکسین در آب wfi مناسب نیست هرچند دمای بدن تمامی خرگوش‌ها افزایش داشته است اما به‌جز یک مورد اختلاف معناداری باهم ندارند. نتایج به‌دست‌آمده از تست‌های lal که در 10 نمونه بررسی شد، بدین ترتیب بوده که در رقیق ترین نمونه ی محلول مورد آزمایش (رقت 10-10) نتوانست وجود اندوتوکسین را نمایان کند درواقع این تست نیز قادر به نمایان کردن مقدار کم آندوتوکسین نیست. دستگاه toc توانایی اندازه گیری حتی کمترین مقدار آندوتوکسین را دارد (در کمترین رقت مورداستفاده شده تعداد کربن 22720 است) از مزایای این روش رسم نمودار توسط خود سیستم می‌باشد همچنین مقدار دقیق آندوتوکسین را مشخص می‌کند درحالی‌که در دو روش قبلی تنها وجود و عدم وجود آندوتوکسین موردبررسی قرار می‌گیرد.بحث و نتیجه‌گیری: هیچ‌کدام از محلول های رقت سازی شده از باکتری e.coli شرایط استفاده برای آب دارویی را نداشتند. همچنین تست lal نتایج دقیق‌تری نسبت به تست خرگوش داشت، اما تست lal نیز کاملاً دقیق نمی‌باشد. نتایج نشان می دهد همه روش‌ها دارای معایب و محاسنی نسبت به یکدیگر دارند اما استفاده از دستگاه toc نتایج قابل‌قبول‌تری ارائه می دهد.

comparison of sensitivity and specificity of lal/toc animal pyrogen (rabbit) test with different dilutions of e.coli for the assessment of quality of wfi in pharmaceutics

background & aims: today, parenteral products occupy a particular place in the treatment of diseases and human health. consequently, the presence of any microbial contamination in the water used in the drug production process may have adverse effects on the health of individuals and society. since parenteral sera are in direct contact with the human body and blood, they must be free from pyrogens. the purpose of this study was to evaluate wfi water quality in the pharmaceuticals industry by lal test methods and toc test and rabbit pyrogen test with different dilutions of e. coli.materials & methods: in the present study, the sensitivity and specificity of lol, toc, and rabbit pyrogen tests with different dilutions of e. coli were evaluated to assess the water quality of wfi in the pharmaceuticals industry. lal kits, emb, toc set, spectrometer, colony counter and rabbits and… wad used in this studyresults: none of the diluted solutions of e. coli were appropriate for medicinal water. the lal test also gave more accurate results than the rabbit test, although it still appears that the lal test is not entirely accurate.conclusion: the results showed that all methods have advantages and disadvantages compared to one another, but the use of the toc device in the thinnest samples demonstrates more acceptable results.