بررسی ریکال های دارویی ایران در فاصله زمانی 1397 تا 1402

مقدمه و هدف: ایمنی محصولات دارویی اهمیت به سزایی در اثربخشی و روند درمان بیماران دارد و کنترل کیفی آنها مهم است. برای فراورده‌ای نا منطبق با استانداردها و قوانین تعیین شده فرایند ریکال (جمع آوری) باید صورت گیرد. در غیر این صورت، تخلف رخ داده و ممکن است جان بیماران نیز به خطر بیفتد. عدم تطابق با استاندارد ها می‌تواند به علت کیفیت پایین ماده اولیه، مشکل در فرایند ساخت، نادرستی اطلاعات درج شده در بسته بندی، نبود مجوز های لازم، و بروز عارضه در پی مصرف باشد. آنالیز دقیق ریکال‌های صورت گرفته علاوه بر تاکید بر اهمیت این موضوع، می تواند از بروز ریکال‌های احتمالی به دلیل مشکلات مشابه و مکرر پیشگیری کند و از نظر اقتصادی نیز مفید باشد. بدین منظور، در این مطالعه به بررسی ریکال‌ها در ایران پرداخته شده است. روش کار: اطلاعات مربوط به ریکال های انجام شده در بازار دارویی ایران در بازه زمانی سال 1397 الی 1402 از طریق سایت اطلاع رسانی معاونت های غذا و دارو و سازمان غذا و دارو بررسی شد. اطلاعات آنالیز شده شامل تعداد ریکال ها در هر سال، نوع و شکل دارویی ریکال شده و همین طور واحد گزارش دهنده می باشد.یافته‌ها: کل ریکال های انجام شده، 305 مورد بود که 34 مورد در 1397، 53 مورد در 1398، 21 مورد در 1399، 105 مورد در 1400، 73 مورد در 1401 و 19 مورد در سه ماهه اول 1402 گزارش گردیده اند. هشتاد درصد ریکال ها توسط سازمان غذا و دارو و مابقی توسط معاونت ها‌ی استان ها گزارش شده‌اند. پنجاه و دو درصد ریکال ها مربوط به فراورده های دارویی، 19% مربوط به فراورده های گیاهی، 25 % مربوط به مکمل ها و 4 % مربوط به فراورده های بیولوژیک است. از لحاظ شکل دارویی، بالاترین فراوانی مربوط به قرص ها (33درصد)، فراورده های تزریقی (31%) و کپسول ها (9%) بود. همچنین 57 % ریکال ها مربوط به فراورده های تولید داخل و 43% مربوط به فراورده های وارداتی بوده است. نتیجه‌گیری: ریکال های گزارش شده در سال های اخیر افزایش یافته و سازمان غذا و دارو بیش ترین نقش را در انجام بررسی ها و ریکال ها داشت. از طرف دیگر، تعداد ریکال های اعلامی نسبت به ارقام اعلامی توسط سایر کشور ها مانند آمریکا و برزیل بسیار پایین تر است. به نظر می رسد نقش کنترلی و ارزیابی معاونت های غذا و داروی استان ها نیازمند توجه بیش تر می باشد.