مدل مفهومی و نیازمندی‌های فرم گزارش مورد الکترونیکی برای جمع‌آوری حداقل مجموعه داده‌های عوارض واکسن کرونا

مقدمه: در سال‌های اخیر جمع‌آوری داده‌های ناشی از پایش کارآزمایی‌های بالینی به صورت فرم‌های گزارش مورد الکترونیکی (electronic case report forms)‌ecrf، به طور فزاینده‌ای مورد استفاده قرار گرفته است، زیرا به دلیل اجتناب از اشتباهات، کاهش طول مدت مطالعات بالینی و کاهش جلوگیری از افزایش هزینه‌های جمع‌آوری داده‌ها، می‌تواند بر موفقیت مطالعه تاثیر بگذارد. بر همین اساس این پژوهش در نظر دارد مدل مفهومی و نیازمندی‌های ecrf پیشنهادی که مبتنی بر پایگاه داده nosql است را برای دستیابی به عوارض ناشی از واکسن کرونا ارائه دهد.روش: در این پژوهش با استفاده از روش توصیفی- کاربردی، ابتدا مدل مفهومی سیستم ecrf به منظور جمع‌آوری مجموعه حداقل داده‌های عوارض واکسن کرونا طراحی شد. سپس با استفاده از روش‌های مشاهده، تفکر و تامل و پرسشنامه، نیازمندی‌های عملکردی و غیرعملکردی سیستم پیشنهادی شناسایی گردید. نتایج: این پژوهش دارای دو بخش اصلی مدل مفهومی پیشنهادی و نیازمندی‌های عملکردی و غیرعملکردی سیستم ecrf است. مدل مفهومی براساس مولفه‌ها، ماژول‌ها و اهداف هسته مرکزی ecrf پیشنهاد شد که قابلیت استفاده برای محققین و متخصصین کارآزمایی‌های بالینی را دارد. نیازمندی‌ها نیز برای چهار گروه تمامی ذی‌نفعان بیمار، مراقبان سلامت، کارشناسان بیماری و مدیر اجرائی احصاء شد گردید که از جمله آن می‌توان به مواردی مانند قابلیت ثبت، درج، حذف و ویرایش فرم گزارش مورد اشاره کرد. نتیجه‌گیری: سیستم پیشنهادی با توجه به ثبت عوارض ناشی از واکسن کرونا به صورت یکپارچه، داده‌های طبقه‌بندی شده و معتبر را در اختیار محققین و متخصصین کارآزمایی‌های بالینی قرار می‌دهد؛ بنابراین برخی از ذینفعان ecrf مانند بیماران، مراقبان سلامت، کارشناسان بیماری‌ها و مدیران اجرائی و محققین می‌توانند با تحلیل، تفسیر و اشتراک‌گذاری اطلاعات ثبت شده، به واکسنی با ایمنی و اثربخشی قابل قبول دست یابند. 

conceptual model and requirements of an electronic case report form to collect a minimum data set of complications of the covid-19 vaccine

introduction: in recent years, the collection of data from the monitoring of clinical trials in the form of electronic case report forms (ecrf) has been increasingly used, because avoiding mistakes, reducing the duration of clinical studies, and preventing increasing data collection costs can affect the success of the study. accordingly, this research aimed to present the conceptual model and requirements of the proposed ecrf, which is based on nosql database to achieve complications caused by the covid-19 vaccine.method: in this study, using the descriptive-applicative method, the conceptual model of the ecrf system was first designed to collect the minimum set of data on the complications of the covid-19 vaccine. then, the functional and non-functional requirements of the proposed system were identified using the methods of observation, thinking and reflection, and questionnaire.results: this research has two main parts: the proposed conceptual model and the functional and non-functional requirements of the ecrf system. a conceptual model was proposed based on the components, modules, and objectives of the ecrf core, which can be used by researchers and clinical trial specialists. requirements including the ability to register, insert, delete, and edit the case report form, were also calculated for four groups of patients, health care workers, disease experts, and the executive manager. conclusion: the proposed system provides researchers and experts of clinical trials with classified and valid data regarding the registration of complications caused by the covid-19 vaccine in an integrated manner. therefore, some ecrf stakeholders such as patients, healthcare workers, disease experts, and executive managers and researchers can achieve a vaccine with acceptable safety and effectiveness by analyzing, interpreting, and sharing the recorded information.