ویژگی‌های کارآزمایی‌های بالینی ایران: مطالعه 5000 مورد ثبت شده در مرکز ثبت کارآزمایی‌های بالینی (irct)

مقدمه و اهداف: سالانه تعداد زیادی کارآزمایی بالینی در ایران انجام می شود اما اطلاع دقیقی از ویژگی های این مطالعات موجود نیست، هدف این مطالعه بررسی ویژگی های کلیدی این مطالعات است.روش کار: داده های مربوط به کارآزمایی های بالینی ثبت شده در مرکز ثبت کارآزمایی های بالینی ایران در سالهای 1387تا 1392 از پایگاه داده و صفحه جستجوی وبسایت این مرکز استخراج گردید. یافته ها: تعداد5049 کارآزمایی در بیش از 40 رشته تخصصی وارد مطالعه شدند. روند سالانه ثبت کارآزمایی ها افزایشی بود. بیش تر مطالعات حجم نمونه کم تر از 70 داشته و شاخص حجم نمونه در گذر زمان روند افزایشی نداشت (میانه= 64، دامنه میانچارکی=100-40 نفر). کارآزمایی های فاز سه 8.4% مطالعات را شامل شده و بیش ترآن ها (69%) حجم نمونه ای برابر یا کم تر از 100 داشتند (میانه= 75، دامنه میان چارکی= 120-50 نفر). اکثر مطالعات از تخصیص تصادفی استفاده نموده اند (87.2%) اما بیش تر آن ها گول دارو (65.3%) و کورسازی کامل (دوسویه و سه سویه، 55.8%) را بکار نبرده اند. حامی مالی 99.9% مطالعات از داخل کشور بود. از این میان، 92.2% کارآزمایی ها با حمایت مالی بخش دولتی و بقیه با حمایت بخش خصوصی انجام گرفته اند. تنها 1% کارآزمایی ها دارای حامی مالی از شرکت های داروسازی بوده و 90.2% کارآزمایی ها با بودجه دانشگاه ها انجام شده اند.نتیجه گیری: اکثر مطالعات محقق محور بوده و توسط بخش دولتی حمایت شده اند. کوچک بودن حجم نمونه و عدم استفاده از تکنیک های کنترل تورش در اکثر کارآزمایی ها مشهود است. ظاهراً کمبود منابع مالی و عدم استفاده بهینه از امکانات و منابع موجود، موانع مهمی در انجام کارآزمایی های بالینی بزرگ درکشور هستند.

Characteristics of Clinical Trials in Iran: A Sample of 5000 Trials Registered in Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT)

Background and Objectives: A considerable number of clinical trials are conducted in Iran each year. Not much is known about the characteristics of them, this study aimed to investigate key characteristics of Iranian clinical trials. Methods: All clinical trial protocols registered in IRCT until November 2013 were selected. Text mining techniques were used to extract information from data that was mostly in the textual format. Stata software (v. 11) was used for both extraction and analysis. Results: Totally 5049 trials where analyzed. Trials were in 40 different areas of medicine and their annual number was increasing. The sample size of registered trials was less than 70 in most trials and showed no significant improvement during the 5year period (Median sample size= 64, inter quartile range (IQR) = 40100). Phase III trials comprised 8.4% of the trials with a median sample size of 75 (IQR= 50120). Of all phase III trials, 69% had a target sample size of less than 100. Most trials used randomization techniques (87.2%) but failed to use placebo (65.3%) and double/tripleblinding techniques (55.8%). The leading sponsors for 99.9% of trials were national bodies and 92.2% of the trials received public funds. Only 1% of the trials were exclusively sponsored by pharmaceutical companies. Conclusion: The majority of clinical trials conducted in Iran are investigatorinitiated and are funded by the public sector. The small sample size and failures in bias control observed in the majority of trials highlights the need for revising current policies of conducting trials in Iran.