|
|
|
|
مطالعه پایداری واکسن بروسلوز سویه Rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی
|
|
|
|
|
|
|
|
نویسنده
|
دوستداری سجاد ,حسن نیا ابراهیم ,خفری ابوالفضل ,عمادی آناهیتا ,باقرنژاد رامین ,عالمیان سعید ,باقری شیرین دخت
|
|
منبع
|
تحقيقات دامپزشكي و فرآورده هاي بيولوژيك - 1396 - دوره : 30 - شماره : 3 - صفحه:26 -33
|
|
|
|
|
چکیده
|
مطالعات پایداری فرآورده‌های بیولوژیک نقش مهمی در تعیین تغییرات فرآورده در طول مدت زمان نگهداری و همچنین اطمینان از بی‌ضرری و اثر بخشی واکسن‌ها دارد. در این پژوهش پایداری طولانی مدت واکسن بروسلوز سویه rev.1 با دز کاهیده تولید شده در موسسه رازی مورد بررسی قرار گرفت. نمونه‌برداری طبق رفرانس 2015 oie بصورت تصادفی انجام شد، نمونه‌ها پس از نگهداری در دمای 82 درجه سانتی‌گراد و شرایط بسته‌بندی طبق بروشور واکسن به مدت 11 ماه، به فاصله زمانی یک ماه برای پایداری real time مورد آزمایش قرار گرفت. در این مطالعه تمامی آزمایش‌های کنترل کیفی و آزمایش‌های فیزیکوشیمیایی برای بررسی پایداری real time این واکسن برای هر 3 بچ متوالی تا 11 ماه پس از تولید انجام شد، برای تجزیه و تحلیل اطلاعات از میانه، میانگین، واریانس، همبستگی و رگرسیون خطی استفاده شد. نتایج حاصل از مطالعه نشان داد که کلیه بچ‌های مورد مطالعه، پایداری را به مدت10 ماه منطبق با الزامات (oie2015) دارا می‌باشند. اگر در شرایطی که تمامی الزامات مربوط به نگهداری واکسن از جمله شرایط زنجیره سرد رعایت شود این واکسن می‌تواند تا مدت 10 ماه پایداری داشته باشد. لذا طبق الزامات 2015، oie 2015 bp تاریخ انقضاء این واکسن را از4 ماه به 7 ماه می‌توان افزایش داد.
|
|
کلیدواژه
|
پایداری، بروسلوز، واکسن Rev.1
|
|
آدرس
|
سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی, موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی, بخش کنترل کیفی واکسن‌های باکتریایی, ایران, سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی, موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی, بخش کنترل کیفی واکسن‌های باکتریایی, ایران, سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی, موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی, بخش کنترل کیفی واکسن‌های باکتریایی, ایران, سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی, موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی, بخش کنترل کیفی واکسن‌های باکتریایی, ایران, سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی, موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی, بخش تولید واکسن بروسلوز, ایران, سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی, موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی, بخش تولید واکسن بروسلوز, ایران, سازمان تحقیقات، آموزش و ترویج کشاورزی, موسسه تحقیقات واکسن و سرم‌سازی رازی, بخش کنترل کیفی و فیزیکوشیمیایی, ایران
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Stability Study of Rev1 Reduced dose Brucellosis Vaccine Produced by Razi Institute in Iran
|
|
|
|
|
Authors
|
Bagherinejad A. ,Emadi A. ,Khafri A. ,Hassannya E. ,Alamyan S. ,Dostdari S. ,Bagheri Sh.
|
|
Abstract
|
Stability study of biological products plays an important role for determination of product changes in maintenance period and ensuring of safety and efficacy of vaccines. In this study longterm stability reduceddose Rev.1 strain brucellosis vaccin that manufactured by Razi vaccine and serum research institute was evaluated. Sampling was conducted in accordance with references OIE 2015, and the samples after storage at 82 ° C and packaging conditions for 11 months, according to the vaccine package insert an interval of one month was tested for stability Real time. In this study, all tests quality control and physicochemical tests for evaluate the stability the vaccine for every 3 batches to 11 months after production was performed.For analyzing information from median, mean, variance, correlation and linear regression were used. The results of the study showed that all batches of studied, stable for 10 months in accordance with the requirements OIE 2015. If the conditions that all the requirements related to the preservation of vaccine including cold chain conditions should be observed. The vaccine can be stable for 10 months. Therefore, in accordance with the requirements OIE 2015, BP 2015 the expiration date of the vaccine can be increased from 4 months to 7 months.
|
|
Keywords
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|