comparing a biosimilar follitropin alfa (cinnal-f®) with gonal-f® in women undergoing ovarian stimulation: an rct

Background: advances in recombinant dna technology led to the development of recombinant follitropin alfa. recombinant human follicle-stimulating hormone products are used to stimulate follicular maturation. objective: to compare the efficacy and safety of a biosimilar-candidate recombinant human follicle-stimulating hormone (cinnal-f® ; cinnagen, iran) with the reference product (gonal-f® ; merck serono, germany) in women undergoing ovarian stimulation for intracytoplasmic sperm injection (icsi). materials and methods: in this randomized controlled trial, a total sample size of 200 women (age < 35 yr, candidate for icsi) was calculated. participants began a pituitary downregulation protocol with buserelin. they received 150 iu daily of either cinnal-f® or gonal-f® from the second day of their cycle. the primary outcome of the study was the percentage of metaphase ii (mii) oocytes. the secondary outcomes included the number and quality of oocytes retrieved, duration of stimulation, fertilization rate, embryo quality, the number of clinical and ongoing pregnancies, and the incidence of ovarian hyperstimulation syndrome (as an important safety marker). results: a total of 208 women were enrolled, of whom, 200 completed the study period. ovarian stimulation with cinnal-f® resulted in a comparable percentage of mii oocytes as with gonal-f® (78.64% vs 80.02%, respectively; p = 0.81). no statistically significant difference was seen in the secondary outcomes between the groups. conclusion: cinnal-f® proved non-inferior to gonal-f® , based on the percentage of mii oocytes in women aged < 35 yr undergoing icsi. our findings confirm that the efficacy and safety profiles of cinnal-f® and gonal-f® are similar.

مقایسه یک مشابه بیولوژیک برای فولیتروپین آلفا (سینال‌اف®) با گونال‌اف® در خانم‌هایی که تحت تحریک تخمدانی قرار می‌گیرند: یک کارآزمایی بالینی تصادفی‌سازی‌شده

مقدمه: پیشرفت در فناوری DNA نوترکیب، به تولید فولیتروپین آلفا منجر شده است. هورمون نوترکیب تحریک‌کننده فولیکول (FSH) به منظور تحریک بلوغ فولیکولی استفاده می‌شود.هدف: به منظور مقایسه اثربخشی و ایمنی یک محصول بیوسیمیلار FSH نوترکیب (سینال‌اف reg;، سیناژن، ایران) با داروی مرجع (گونال‌اف reg;، Merck Serono، آلمان) در خانم‌هایی که تحت تحریک تخمدانی برای تزریق اسپرم داخل سیتوپلاسمی (ICSI) قرار می‌گیرند. مواد و روش ها: در این کارآزمایی تصادفی‌سازی‌شده که با گروه کنترل انجام شده است، حجم نمونه برابر با 200 خانم (با سن کمتر از 35 سال، کاندید انجام ICSI) محاسبه شد. شرکت‌کنندگان تنظیم کاهشی هیپوفیز را با داروی بوسرلین آغاز نمودند. آن‌ها به صورت روزانه 150 واحد بین‌المللی سینال‌اف reg; یا گونال‌اف reg; را از روز دوم سیکلشان دریافت کردند. پیامد اولیه مطالعه درصد تخمک‌های متافاز 2 (MII) بوده است. پیامدهای ثانویه شامل تعداد و کیفیت تخمک‌های خارج ‌شده، مدت تحریک تخمدانی، نرخ باروری، کیفیت جنین، تعداد بارداری‌های بالینی و ongoing و میزان بروز سندرم تحریک بیش از حد تخمدان (OHSS) (به عنوان یک شاخص ایمنی مهم) بود.نتایج: در مجموع 20۸ خانم وارد این کارآزمایی شدند که از میان آن‌ها ۲۰۰ نفر طول مدت مطالعه را به طور کامل سپری کردند. تحریک تخمدانی با سینال‌اف reg; منجر به درصدی از تخمک‌های MII شد که با گروه گونال‌اف reg; قابل مقایسه‌ بود (64/78% برای سینال‌اف reg; در مقابل 02/80% برای گونال‌اف reg;؛ 81/0 = p). تفاوت آماری معناداری از جنبه پیامدهای ثانویه میان دو گروه دیده نشد.نتیجه گیری: بر اساس درصد تخمک‌های MII در خانم‌های با سن کمتر از ۳۵ سال که تحت ICSI قرار گرفتند، ثابت شد که داروی سینال‌اف reg; نسبت به داروی گونال‌اف reg; noninferior است. نتایج ما تأیید می‌کند که اثربخشی و ایمنی سینال‌اف reg; و گونال‌اف reg; مشابه است.