ارزیابی عملکرد روش‌های بیوشیمیایی در آزمایشگاه‌های بالینی؛ آیا این عملکرد برای استفاده بالینی مناسب است؟

سابقه و هدف: کاربرد بالینی نتایج آزمایش ها به شدت تحت تاثیر خطاهای آزمایشگاهی قرار دارد. امروزه بهترین راهکار برای تعیین عملکرد یک روش اندازه گیری، تعیین سیگمای آن روش براساس میزان کل خطای مجاز و میزان خطاهای آزمایش شامل خطاهای تصادفی و نظام مند است. در این مطالعه، عملکرد کیت های اندازه گیری آنالیت های بیوشیمیایی پارس آزمون، به عنوان معمول ترین کیت های مورد استفاده در ایران، با تعیین شاخص انحراف استاندارد (di) میزان سیگمای آنها مورد ارزیابی قرار گرفت. روش بررسی: طی سال های 1392 تا 1396 و در دوره های 15 تا 28 برنامه ارزیابی کیفیت خارجی (eqap)، نمونه های کنترل کیفیت تجارتی از به حدود 2000 آزمایشگاه شرکت کننده در هر دوره ارسال شد. سپس براساس نتایج حاصل از انجام آزمایش توسط این آزمایشگاه ها، عملکرد روش های اندازه گیری براساس شاخص انحراف (di) و سیگمای روش تعیین شد. برای تعیین سیگمای روش از دو خطای کل مجاز متفاوت استفاده شد. یافته ها: بر اساس خطای کل مجاز ارائه شده توسط آزمایشگاه مرجع ایران، از میان 21 آنالیت مورد بررسی، di مربوط به 7، 11 و 3 آنالیت به ترتیب در 100%، بیش از 90% و کمتر از 90% موارد نتایج گزارش شده قابل قبول (di حداکثر 2.0) بود. در ارزیابی با معیار سیگما و براساس خطاهای کل مجاز ارائه شده توسط آزمایشگاه مرجع ایران و clia (اصلاحات در بهبود آزمایشگاه بالینی) به ترتیب 13 و 12 روش اندازه گیری عملکرد قابل قبول (سیگمای حداقل 2.0) را داشتند.نتیجه گیری: با توجه به اهمیت نتایج آزمایش ها در تصمیم گیری های پزشکی، ارتقای عملکرد روش های اندازه گیری ضروری است.

Evaluation of biochemical methods performance in clinical laboratories: is this performance suitable for clinical application?

Background: Clinical application of the test results are profoundly influenced by laboratory errors. Nowadays, the best way to evaluate the performance of a method is to determine its sigma scale according to total allowable error (TEa) and analytical errors, including random and systematic errors. In this study, the performance of the measuring kits for biochemical analytes belonging to Pars Azmoon Company, as the most commonly used kits in Iran, was evaluated by determining their deviation index (DI) and sigma scale.Materials and methods: During the years 201317 and the 15th to 28th runs of the external quality assessment program (EQAP), commercial control materials were sent to about 2000 participating laboratories in each period. Based on the results of measuring the biochemical analytes by these laboratories, method performance of measuring methods was determined according to DI and sigma scale. For determining sigma scale, two different TEa was used.Results: Based on the TEa introduced by the reference health laboratory of Iran, among the 21 analyzed analytes, DI of the 7, 11, and 3 analytes were acceptable (DI up to 2.0) for 100%, 90% and less than 90% of the reported results, respectively. In sigma scale evaluation of these methods according to TEa of reference health laboratory of Iran and CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments), 13 and 12 measuring methods were acceptable (sigma of at least 2.0), respectively.Conclusion: Due to the importance of the test results in medical decision making, it is necessary to improve the performance of measuring methods.