معتبرسازی روش آنالیز برای تعیین هم‌زمان ایزومرهای (cis و trans) پرمترین، متیل پارابن، پروپیل پارابن و bht به روش غیر فارماکوپه ای (داخلی)

سابقه و هدف: : پرمترین دارویی است که برای درمان مبتلایان به بیماری پدیکولوز یا همان شپش مورد استفاده قرار می گیرد. این دارو به 2 شکل کرم موضعی پرمترین 5 درصد و شامپو پرمترین 1 درصد در بازار وجود دارد. هدف از مطالعه حاضر، تدوین روشی برای شناسایی و تعیین مقدار هم زمان ایزومرهای سیس و ترانس پرمترین، متیل پارابن، پروپیل پارابن و دی بوتیل هیدروکسی تولوئن در کرم موضعی پرمترین 5 درصد با استفاده از روش کروماتوگرافی مایع با کارایی بالا بود.روش بررسی: برای ارزیابی عملکرد روش های اندازه گیری، 5 غلظت از استاندارد و نمونه کرم پرمترین 5 درصد تهیه شد و هرکدام 3 بار به دستگاه hplc تزریق شد و سپس شاخص های معتبر سازی مانند انتخاب پذیری، خطی بودن، صحت و دقت مورد ارزیابی قرار گرفت. یافته ها: بر اساس نتایج بدست آمده از کروماتوگرام ها، انتخاب پذیری، خطی بودن، صحت و دقت این روش در محدوده های قابل قبول گزارش شد.نتیجه گیری: با توجه به اینکه روش فارماکوپه ای برای برای تعیین هم زمان اجزای موجود در کرم پرمترین وجود ندارد، تعیین یک روش آنالیز کارآمد برای شناسایی پیک تمامی اجزاء در کروماتوگرام از دیدگاه تولید صنعتی و صرفه جویی در زمان و درنتیجه افزایش بازده واحدهای تولیدی بسیار حائز اهمیت است. در عین حال، این روش معتبر سازی شد تا اطمینان حاصل شود که نتایج به دست آمده صحیح، دقیق، قابل اطمینان و تکرار پذیر است.

Analytical inhouse method validation for determination of permethrin (trans & cis isomers), methyl paraben, propyl paraben and BHT

Background: Permethrin is a drug used to cure pediculosis known as head lice. This drug is available in two forms: 1) permethrin topical cream 5%, 2) permethrin shampoo 1%. The aim of this study was to find a method and define the simultaneous cis and trans isomers for permethrin, methyl paraben, propyl paraben and butylated hydroxytoluene in topical cream 5% using the method highperformance liquid chromatography.Materials and methods: In order to analyze the measuring method, 5 concentration of samples and concentration of permethrin 5% have been provided, which each were injected to HPLC machine. Three times and the validity index such as selectivity, linearity, accuracy and correctness is analyzed.Results: According to the results of chromatographs, selectivity, linearity, accuracy and correctness were considered as acceptable areas.Conclusion: Regarding the point that there is no pharmacopeia method to define the ingredients in permethrin cream simultaneously, it is so important to find an efficient analysis method to identify the peak of all ingredients in one chromatogram, considering the industrial production, time saving and increased efficiency of production units. Meanwhile the method was validated to insure that the results are correct, accurate, assurable and repeatable.