ارزیابی عملکرد کیت‌های متداول اندازه‌گیری کراتی‌نین در سرم و ادرار:آیا نتایج حاصل از این روش‌ها برای استفاده بالینی مناسب هستند؟

سابقه و هدف: در حال حاضر اندازه گیری مقدار کراتی نین سرم و ادرار معمول ترین روش ارزیابی عملکرد کلیه است. بدین منظور، روش ژافه بیشترین کاربرد را دارد. اختلاف نتایج حاصل از اندازه گیری کراتی نین یک نمونه ممکن است ناشی از کیفیت پایین روش اندازه گیری، کالیبراسیون نامناسب روش و یا استفاده نامناسب آزمایشگاه از روش اندازه گیری باشد. در این مطالعه و براساس آمار eqap ، عملکرد کیت هایی مورد ارزیابی قرار گرفت که بیشترین کاربرد را در آزمایشگاه های تشخیص طبی ایران داشتند.روش بررسی: برای ارزیابی عملکرد روش های اندازه گیری کراتی نین پنج کیت متداول مورد استفاده در ایران، شامل پارس آزمون، پیشتاز طب، آدیت، من و بیونیک، از نظر عدم دقت، قابلیت های آشکارسازی، خطی بودن و مقایسه نتایج ، مورد ارزیابی قرار گرفتند. نتایج حاصل از نظر آماری با استفاده از درصد ضریب تغییرات، آزمون t جفت شده و رگرسیون خطی و از نظر بالینی بر اساس خطای کل مجاز بررسی شدند.یافته ها: عدم دقت و قابلیت های آشکارسازی کیت ها قابل قبول بودند، ولی نتایج خطی بودن روش ها در دامنه اندازه گیری ارائه شده توسط تولیدکنندگان را نشان ندادند. به علاوه، در تمامی موارد از نظر آماری و در اکثر موارد از نظر بالینی، اختلاف معنی داری بین نتایج هر کیت با میانگین کل نتایج به عنوان میزان هدف وجود داشت. نتیجه گیری: براساس نتایج حاصل از این مطالعه که برای اولین بار در ایران انجام شده است، لازم است روش های ژافه اندازه گیری کراتی نین با روش های آنزیمی جایگزین شوند. به علاوه همسان سازی و استانداردسازی این روش ها در مقایسه با یک روش مرجع لازم است.

Evaluation of the performance of common kits for the measurement of creatinine in serum and urine: are the results of these methods suitable for clinical use?

Background: Measuring serum and urine creatinine level is currently the most common method for assessing renal function. For this purpose, Jaffe’s method is most commonly used. The inconsistency in the results obtained from one single sample may be due to poor quality of the measurement method, inappropriate calibration, or improper use of the measurement method by the laboratory.Materials and methods: To evaluate the performance of creatinine measurement methods, five commonly used kits in Iran, i.e. Pars Azmon, Pishtaz Teb, Audit, Man and Bionik, were evaluated for uncertainty, detection capabilities, linearity and comparison of results. The results were statistically analyzed by using the coefficient of variation, Ttest and linear regression and clinically evaluated based on the allowable total error.Results: The imprecision and detection capabilities of the kits were acceptable, but linearity results were not acceptable according to measurement range provided by the manufacturers, exept for Audit and Bionik kits. In addition, statistically in all cases and clinically in most cases, there was a significant difference between the results of each kit with the total mean results as the target level.Conclusion: According to the results of this study, which have been performed in Iran for the first time, it is necessary to replace the Jaffe's method creatinine measurements with the enzymatic methods. In addition, the homogenization and standardization of these methods in comparison to a reference method is necessary.