ارائه مدل مفهومی مرتبط با پیچیدگی‌های پیش‌روی فارماکوژنومیکس در ایران: پژوهشی کیفی-کاربردی بر اساس مولفه‌های سیاست ملی دارویی

هدف: عملیاتی نمودن فارماکوژنومیکس اثرات آشکار بر جنبه‌های بالینی، اقتصادی و نظارتی در نظام سلامت داشته و چالش‌هایی را در زمینه دسترسی به وجود می‌آورد؛ لذا، نیاز به تدوین استانداردهای علمیعملکردی با عنایت به مولفه‌های سیاست ملی دارویی احساس می‌شود. هدف مطالعه حاضر، یافتن پیچیدگی‌های مرتبط با عملیاتی نمودن فارماکوژنومیکس در ایران و ارائه مدل مفهومی مبتنی بر شواهد جهت استفاده در تدوین بسته سیاستی می‌باشد.مواد و روش‌ها: پژوهش حاضر، یک مطالعه کیفی کاربردی با روش سیستمی نرم می‌باشد. در گام اول مطالعه مرور دامنه به روش جستجوی نظام‌مند با هدف شناخت تجربیات سایر کشورها انجام گردید. گام دوم چالش‌های یافت شده با رویکرد ﺗﻮﺳﻌﻪ و ﺗﺤلیل ﮔﺰینه‌ﻫﺎی راﻫﺒﺮدی و سپس تدوین نقشه‌های شناختی در پنل متخصصین بررسی، سطوح ارتباطی با مدل‌سازی ساختاریتفسیری شناسایی و ذی‌نفعان مرتبط یافت شد. در گام سوم، مدل مفهومی با کمک اطلاعات حاصل از گام‌های قبلی ترسیم گردید.یافته‌ها: در جست‌وجوی سیتماتیک 82 مطالعه جهت آنالیز کیفی برگزیده شد. چالش‌های مورد اشاره، که بعداً به تایید متخصصین رسید، شامل مطالعات بالینی، مطلوبیت بالینی تست‌ها و اعتبارسنجی بیومارکرها در مولفه اثربخشی/ایمنی، قیمت، بیمه و مطالعات ارزیابی اقتصادی در مولفه قابلیت پرداخت، دسترسی فیزیکی، تدوین ضوابط و مدیریت ذی‌نفعان در مولفه دسترسی و در نهایت آموزش، تدوین گایدلاین‌ها، پذیرش بیمار، تکنولوژی اطلاعات، پایه‌گذاری عملیاتی و مخاطرات اخلاقی/قانونی/اجتماعی در مولفه مصرف منطقی بود. در این میان، بیش‌ترین شاخص نفوذ مرتبط با مطلوبیت بالینی بیومارکرها نشان داده شد. ذی‌نفع اصلی، در قالب متولی و مشتری، وزارت بهداشت بود. موارد فوق و جایگاه هر یک در مدل مفهومی ترسیم گردید.نتیجه‌گیری: مطالعه حاضر، اولین مطالعه‌ای می‌باشد که با کمک روش سیستمی نرم اقدام به شناسایی پیچیدگی‌های دینامیکی به دنبال به‌کارگیری فارماکوژنومیکس با رویکرد سیاست ملی دارویی نموده است. نتایج این مطالعه می‌تواند پایه تدوین اولین بسته سیاستی مبتنی بر شواهد در ایران و سایر کشورهای در حال توسعه باشد.

A Conceptual model on the pharmacogenomics implementation complications: An applied qualitative research based on national drug policy components

Introduction: Pharmacogenomics may well have substantial effects on the clinical, economic and regulatory aspects of health sector; which can lead to complications in access. Therefore, there is a need for evidencebased frameworks based on national drug policy components. The objective of the current study is to identify pharmacogenomicsbased complications and develop a conceptual model.Materials and Methods: The current, is an appliedquantitative study using soft system methodology. The first step adopted scoping review with systematicsearch to identify earlyadopters experiences. The second used cognitive mapping technique with strategic options development and analysis method using expert panels to assess the relativeness of the challenges and evaluated influence with interpretive structural modeling. In addition, stakeholder mapping was conducted using semistructured questioners. The third step is used to develop the conceptual model.Results: Systematic search acknowledged 82 studies for qualitative analysis on the challenges. The identified challenges, which were confirmed by the experts subsequently, were clinical trial protocols, clinical utility of tests and identifying biomarkers in the efficacy/safety component, pricing, coverage and economic assessment in the affordability component, regulations, availability and stakeholders management in the access component and education, guidelines, patient compliance, information technology, benchtobedside strategies and ethical/legal/social hazards in the rational use of medicine component. The most influential issue was biomarker validity. The main stakeholder, as the owner and customer, was identified to be the ministry of health. All the results were included in the complicated conceptual model.Conclusion: The current, was the first study identifying dynamic complications ahead of pharmacogenomics adoption, using soft system methodology. The results may be the basis of the first evidencebased policy on pharmacogenomics, in Iran and other developing countries.