نظارت بعد از ورود به بازار داروی اسورال، یک فرمولاسیون تجاری از داروی دفرازیروکس با داروی مرجع exjade®

سابقه و هدف: داروی exjade® تولید شرکت دارویی novartis، حاوی ماده موثره دفرازیروکس با خاصیت شلات کنندگی خوراکی آهن است که برای درمان بیماری های ناشی از افزایش آهن به صورت مزمن در موارد انتقال خون مانند بیماری تالاسمی بتا تجویز می گردد. هدف از این مطالعه، مقایسه خصوصیات فیزیکوشیمیایی داروی ژنریک دفرازیروکس تولید شرکت داروسازی اسوه با داروی مرجع برند exjade® می باشد.مواد و روش ها: 3 دوز 125، 250 و 500 میلی گرمی از قرص های مرجع و نمونه های مشابه از شرکت اسوه با نام اسورال با هم مقایسه شدند. سه بچ از هر دوز به شکل تصادفی انتخاب و خصوصیات فیزیکوشیمیایی آن ها از نظر ظاهر، زمان باز شدن، سختی، تعیین مقدار و آزادسازی دارو در محیط برون تنی انجام شد. هم چنین بر اساس دستورالعمل های سازمان بین المللی هماهنگ سازی (ich) و سازمان غذا و داروی آمریکا (fda) فاکتور تشابه نیز مشخص گردید. مقدار داروی موجود در قرص ها با روش hplc تعیین شد. سرعت آزادسازی دارو در محیط انحلال (بافرفسفات و سدیم لوریل سولفات با دمای °ϲ 37) در زمان30 دقیقه با سرعت50 دور در دقیقه با دستگاه انحلال شماره 2 فارماکوپه آمریکا (پاروی چرخان) و با زمان های نمونه برداری 10 ، 20 و 30 دقیقه اندازه گیری شد.یافته ها: نتایج نشان می دهندکه خواص فیزیکوشیمیایی اسورال و exjade® مشابه می باشند. زمان باز شدن هر دو قرص در کم تر از یک دقیقه و مقدار دارو در محدوده بین 90 تا 110 درصد دوز مورد نظر، تعیین شد. ضمناً فاکتور تشابه برای همه دوزهای دارو، بیش از50 درصد به دست آمد.استنتاج: قرص اسورال یک فرمولاسیون معتبر ژنریک از داروی دفرازیروکس می باشد که برای درمان افزایش مزمن آهن، قابل اعتماد می باشد.

Post-market Surveillance Study of Osveral, a Branded Generic Formulation of Deferasirox, and the original brand, Exjade

Background and purpose: Exjade reg; is developed by Novartis pharmaceutical company and contains the active substance deferasirox, an orally active iron chelator for treatment of chronic iron overload following blood transfusions such as beta thalassemia. The aim of this study was to compare the physicochemical characteristics of branded generic product of deferasirox, Osveral reg;, produced by Osveh pharmaceutical company (in Iran) with the original brand.Materials and methods: Three doses (125, 250 and 500 mg) of deferasirox reference tablets (Exjade reg;) were compared with the same doses of Osveral reg;. Three batches of each product were randomly selected and physicochemical evaluations including appearance, disintegration time, hardness, assay, in vitro drug release and content uniformity were determined. Also, the similarity factor was calculated based on ICH (International Conference Harmonization) and Food and Drug Administration (FDA) guidelines. The drug entrapped in the tablets was determined by HPLC. The dissolution rates were measured in solution media (phosphate buffered and sodium Lauryl sulfate at 37 ordm;C) within 30 min by USP apparatus II (Paddle) at 50 RPM speed after 5, 10, 20 and 30 min intervals.Results: The results indicated that physicochemical properties of Osveral reg; were similar to those of Exjade reg;. Disintegration time for both products was less than 1 min and drug assay was between 90 ndash; 110%. In addition, the similarity factor was more than 50% for all doses.Conclusion: Osveral reg; is a reliable branded generic formulation of deferasirox for treatment of chronic iron overload states.