بررسی پایداری فیزیکی حالت جامد و سازگاری پیروکسیکام با مواد جانبی قرص‌ها توسط روش‌های فیزیکوشیمیایی

سابقه و هدف: مواد جانبی می‌توانند با مواد فعال دارویی و یا سایر مواد جانبی موجود در قرص تداخل داشته باشند که این امر می‌تواند جذب و زیست دستیابی دارو را تحت تاثیر قرار دهد. بنابراین سازگاری هر ماده جانبی با اجزای فرمولاسیون و مواد بسته‌بندی باید مورد بررسی قرار گیرد. فرمولاسیون مناسب و پایدار نیاز به داشتن اطلاعات کافی در مورد پتانسیل تداخلات فیزیکی و شیمیایی بین دارو و اکسپیانت دارد که ممکن است پایداری، حلالیت، سرعت انحلال و فراهمی زیستی دارو را تحت تاثیر قرار دهد. هدف از انجام این تحقیق، بررسی تاثیر گذشت زمان و عوامل محیطی بر خصوصیات فیزیکی قرص‌های پیروکسیکام بود.مواد و روش‌ها: قرص‌های پیروکسیکام به روش پرس مستقیم و با استفاده از اکسپیانت‌های مختلف تهیه می‌گردند. پس از تهیه قرص‌ها و انجام آزمون‌های اولیه، تاثیر شرایط نگهداری از نظر دما و رطوبت بر میزان رهش دارو از قرص‌های پیروکسیکام مورد بررسی قرار گرفت. پس از این مدت دوباره قرص‌ها مورد ارزیابی قرار گرفتند. برای تعیین پایداری فیزیکی قرص‌ها و بررسی سازگاری بین دارو با اکسپیانت‌ها دو روش dsc (differential scanning calorimetry) و ftir (fourier transform infrared) مورد استفاده قرار گرفت.یافته‌ها: رهش دارو از فرمولاسیون‌های تهیه شده در زمان صفر با فرمولاسیون‌هایی که به مدت 3 و 6 ماه در دمای 40 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 75 درصد نگهداری شده‌اند، تفاوت معنی‌داری داشتند (001/0 > p)، اما بین فرمولاسیون‌هایی که به مدت 3 و 6 ماه در دمای 25 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 60 درصد نگهداری شده بودند، تفاوت معنی‌داری مشاهده نشد (05/0 < p). بررسی طیف‌های ftir و dsc تمام فرمولاسیون‌ها در زمان صفر و پس از 6 ماه نگهداری در دمای 25 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 60 درصد و در 40 درجه سانتی‌گراد و رطوبت 75 درصد نشان داد که واکنش شیمیایی خاصی صورت نگرفت.استنتاج: مطالعات آماری نتایج انحلال نشان داد که قرار دادن قرص‌های پیروکسیکام تهیه شده به مدت 3 و 6 ماه در شرایط مختلف تغییرات معنی‌داری در رهش دارو ایجاد می‌نماید، اما تغییری در پایداری فیزیکی قرص‌ها مشاهده نگردید.