مقایسه تاثیر واکسن های pcecv و pvrv در بروز عوارض موضعی و منتشر «کارآزمایی بالینی دو سو کور»

مقدمه: واکسن های تهیه شده به روش کشت سلولی جزو دسته واکسن های مورد تایید سازمان جهانی بهداشت هستند که عوارض ناچیزی دارند. واکسنمورد استفاده در ایران واکسن تهیه شده از کشت سلولی pvrv بوده است، ولی تک منبعی بودن آن خطری برای تامین و تحویل به موقع آن به مناطقاندمیک بیماری محسوب می شود. بنابراین نوع دیگری از واکسن ضدهاری مورد تایید سازمان جهانی بهداشت به نام pcecv به تازگی استفاده می شود.هدف از مطالعه حاضر مقایسه عوارض موضعی و منتشر حاصل از دو نوع واکسن ذکر شده در جمعیت ایرانی است.روش بررسی: دراین مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، 1449 نفر از 9 شهرستان کشور وارد مطالعه شدند و به طور تصادفی به روش بلوک متوازن در دوگروه دریافت کننده واکسن pvrv و pcecv قرار گرفتند. واکسن ها در پنج نوبت به افراد حیوان گزیده تزریق شدند. عوارض موضعی و منتشر بعد ازاستفاده از واکسن از سوی پزشک و فرد حیوان گزیده ثبت و با آزمون دقیق فیشر قضاوت آماری شد.یافته ها: شای عترین عارضه موضعی در هر دو گروه مربوط به درد در محل تزریق بود (4 درصد). از بین عوارض منتشر بیشترین عارضه در گروه ،pcecv سردرد (5/2 درصد) و در گروه pvrv ، تب (9/1 درصد) بود. خارش در گروه 0/1pcecv درصد و در گروه pvrv برابریک درصدبود (2 درصد>p). نتایج مطالعه تفاوت معناداری را بین دو گروه دریافت کننده واکسن از نظر عوارض منتشر نشان نداد. در هی چیک از گروه ها موردی از بستری شدن دربیمارستان در اثر عوارض واکسن مشاهده نشد.نتیجه گیری: به نظر می رسد واکسن pcecv از نظر بروز عوارض موضعی و منتشر تفاوت معناداری با واکسن pvrv نداشته و حتی نسبت به واکسنpvrv سبب خارش کمتری شده است. بنابراین در صورت مواجهه با مشکل تهیه واکسن pvrv ، این واکسن (pcecv) به احتمال زیاد می تواند جایگزینمناسبی برای واکسن pvrv باشد.

Comparison of the adverse effect of PCEC and Vero rabies vaccine in a double blind clinical trial

Background: The World Health Organization (WHO) has recommended the cell culture based rabies vaccines have nosignificant side effects. PVRV is a type of cell culture based vaccine, which is used for human rabies vaccination in Iran.Because PVRV is produced by a single source provider; other cellculture derived vaccines, PCECV, has recently beenused for vaccination.Methods: In this double blind clinical trial study 1449 people bitten by animals (279 females) were recruited from 4different cities of Iran and randomly assigned to receive PVRV and PCECV vaccine in 5dose regimen. The local andsystemic adverse reactions to both of two vaccines were reported by the patients and confirmed by a physician.Results: The most common local adverse reaction in both groups was pain at the injection site (4%). Most of thereported systemic adverse reaction was headache (2.5%) and fever (1.9%) in PCECV and PVRV group, respectively.The percentage of subjects had itching after vaccination was fewer In PCECV group than PVRV group (0.1% vs. 1%)(p<0.05). There was no significant difference between two groups in systemic adverse reaction. None of the subjectshospitalized due to vaccination.Conclusion: The result of the present study indicated that PCECV administered to people bitten by animals associatedwith fewer itching at the injection site. There was no significant difference between PCECV and PVRV vaccine consideringlocal and systemic adverse reaction. Therefore, the PCECV vaccine can be administered instead of PVRV, when thecountry encounters serious challenges in PVRV vaccine supply.